发布日期：2020-10-27 13:42:36浏览次数：2983
一、中国抗体药物的研究现状和发展趋势
抗体在生物学和医学领域的应用最为广泛,是治疗人类疾病的有效药物。以肿瘤特异性抗原等作为靶分子，利用基因工程、细胞工程技术制备的多克隆、单克隆抗体应用在科学研究、疾病诊断及治疗等领域。
鉴于国内的抗体药物起步时间相对较晚，并且肿瘤的发病率、死亡率逐年上升，因此抗体药物在国内的需求巨大。近几年，国内抗体药物发展迅速，肿瘤、自身免疫性疾病、神经病学及骨质疏松症的应用，2020年市场规模预计可达548亿元，2022年扩大至890亿元。
目前中国药品上市速度明显加快，据NMPA数据显示，2019年美国及中国分别批准了47个和48个创新药物（含新分子实体、疫苗、新生物制品和创新中药，不含诊断试剂）共计95个品种获批。更多上市的单抗药物将丰富广大患者的用药选择，并推动单抗药物市场的进一步发展。
二、单克隆抗体研发生产流程
三、Countstar在抗体行业的应用
1.细胞状态检测——抗体从研发到生产的必由之路
从研发阶段、高表达细胞株筛选、工作细胞库复苏、扩大培养、细胞培养小试，到中试和抗体量产，凡是涉及细胞培养的过程，都需要对细胞的密度和活率进行检测。良好的细胞状态更是抗体生产的关键因素，因此必须监测细胞质量。
2.细胞活率和GFP转染测定
在抗体生产中，与GFP融合的重组蛋白经常作为指示物。确定GFP荧光可以反映目标蛋白的表达。Countstar Rigel为测试GFP转染以及可行性提供了一种快速简便的检测方法。细胞用碘化丙啶（PI）和Hoechst 33342染色以确定死细胞群和总细胞群。Countstar Rigel为同时评估GFP表达效率和活率提供了一种快速，准确的方法。
使用Hoechst 33342（蓝色）定位总细胞，并且可以准确地确定表达GFP的细胞（绿色）的百分比。用碘化丙锭（PI;红色）染色死细胞。
3.抗体亲和力检测将抗体稀释成不同浓度，然后与细胞孵育。使用细胞免疫荧光方法，可以检测抗体与天然构象蛋白的亲和力。Countstar Rigel可以提供快速简单的方法来评估抗体的亲和力，可自动捕获图像并定量，可反映抗体亲和力的荧光强度。
4.细胞株稳定性检测
在液氮中保存的细胞株及体外传代培养的细胞株，都需要定期检查染色体数和抗体产生能力，因有些杂交瘤细胞会逐渐丢失染色体，使产生抗体的能力丧失或减弱。此时需及时进行克隆化，保留稳定分泌抗体的细胞株。
四、Countstar 在抗体行业的优势
Countstar是符合GMP规范的细胞分析设备，All in one的平台设计满足研发到生产的多重需求，推动国内抗体行业的产业化发展。