类器官分析 免疫细胞治疗 干细胞治疗 工业生产 原代细胞计数 细胞系计数 癌细胞研究 微生物及藻类计数
工业生产
哺乳动物细胞广泛用于生物制药，如抗体，疫苗，肽和次级代谢产物，以上都是通过与哺乳动物细胞进行生物加工产生的。 在从抗体研发到生产的全过程中，许多步骤需要进行基于细胞测定的评估过程或质量控制。 如总细胞浓度和细胞活率将决定细胞培养的状态。 与细胞转染一样，抗体亲和力也决定于细胞水平。 Countstar仪器是基于图像的细胞仪，可以帮助从研发到生产过程进行监控，并确保重现性和一致性。
目录
- 细胞的活率和浓度检测
- 细胞活率和GFP转染测定
- 抗体亲和力检测
- 细胞计数结果一致性和全球数据管理
- GMP-ready和符合FDA 21 CFR part 11
抗体从研发到生产的流程
细胞的活率和浓度检测
图1监测细胞疗法中使用的间充质干细胞（MSCs）的活率和数量。
可靠和高效的细胞检测对于优化产量和产品质量至关重要，因为即使生物过程参数的微小变化也会影响细胞培养的状态。 细胞计数和活率是重要的参数，Countstar Altair提供了一个非常智能化，完全符合cGMP解决方案。
Countstar Altair的设计基于经典的台盼蓝排除原则，集成了先进的“定焦”光学成像，以及先进的细胞识别技术和软件算法。 通过一次运行可以获得细胞浓度，活力，聚集率，圆度和直径分布的信息。
细胞活率和GFP转染测定
在生物生产中，与GFP融合的重组蛋白经常作为指示物。 确定GFP荧光可以反映目标蛋白的表达。 Countstar Rigel为测试GFP转染以及可行性提供了一种快速简便的检测方法。 细胞用碘化丙啶（PI）和Hoechst 33342染色以确定死细胞群和总细胞群。 Countstar Rigel为同时评估GFP表达效率和活率提供了一种快速，准确的方法。
使用Hoechst 33342（蓝色）定位活细胞，并且可以准确地确定表达GFP的细胞（绿色）的百分比。 用碘化丙锭（PI;红色）染色死细胞。
抗体亲和力检测
将抗体稀释成不同浓度，然后与细胞孵育。 结果来自Countstar Rigel（图像和定量结果）通常使用Elisa或Biacore方法测量亲和力抗体，但这些方法非常敏感，而且它们用纯化的蛋白质而不是天然构象蛋白质检测抗体。 使用细胞免疫荧光方法，用户可以检测抗体与天然构象蛋白的亲和力。 目前，可以通过流式细胞仪分析和量化抗体亲和力。 Countstar Rigel也可以提供快速简单的方法来评估抗体的亲和力。Countstar Rigel可自动捕获图像并定量，可反映抗体亲和力的荧光强度。
图：将抗体稀释成不同浓度，然后与细胞孵育。 结果来自Countstar Rigel（图像和定量结果）
细胞计数结果一致性和全球数据管理
传统的细胞计数中一个常见问题是不同用户、部门和站点之间存在数据差异。 而所有Countstar 分析仪在不同的研发、生产环节或不同地点计数结果CV≤5%。 这是因为在质量控制过程中，每台仪器都必须根据标准仪器进行校准。
GMP-ready和符合FDA 21 CFR part 11
为了适应现代生物制药的需求，Countstar Altair/Rigel软件系统的数据管理和控制性能完全符合FDA 21 CFR Part11，有安全用户登录，多级用户管理、审计追踪等合格功能。
我们提供一系列耗材和工具，及完善的验证方案以满足仪器验证过程中从仪器安装到性能验证（IQ、OQ、PQ）的所有需求。Countstar Altair/Rigel可为您提供三种标准颗粒：标准浓度微珠、标准直径微珠、标准活率微珠，方便客户用于系统校正，同时确保仪器经过多年使用后数据依然准确和稳定。
IQ/OQ 文件和验证颗粒