Countstar ®Altair亮相首届抗体技术交流会

发布日期:2018-10-15 09:07:00浏览次数:201

10月13日,来自全国各地抗体疫苗研发行业的180余人齐聚上海好望角大酒店承嘏厅,来自抗体药物研发行业和科研院所的十位老师行业大咖也带来了精彩的分享。


张爱华博士从抗体的概念及用途出发,探讨了抗体药物的分类、命名,并以CD47为例,阐述了抗体药物的作用机制及临床应用。当前单抗药物研发热度高,在开发过程中,我们应分清创新抗体开发及Biosimilar质量控制的不同点。在创新药物开发时应遵从质量源于设计(QbD)的开发理念及“安全,有效,质量可控”的八字方针,进行充分的质量研究。


王刚博士(曾为CFDA药品审评中心(CDE)负责合规和检查的首席科学家)介绍了中国国家药监局的构架,国家药监局法律,法规和技术指导原则三级法律体系,中国生物制品许可申请(BLA)和新药申请(NDA)注册申报审批的流程等内容,肯定了国家药监局在行政,法律和药品审批程序的改革对中国新药研发的极大的促进作用,并且对比欧美国家食品药品监督管理局的管理审评体系,对未来中国药监管理体系改革做出了展望。王刚博士带领大家回顾了最近几年《中华人民共和国药品管理法》修正和《药品注册管理办法》修订的具体条例对药物研发行业产生的深远影响。


我们艾力特生命科自主研发的Countstar ® Rigel在这样一个专业、含金量高的盛会中亮相再合适不过了。Countstar ® Altair专为工业而生,其数据管理和控制性能完全符合FDA 21 CFR Part11,同时可提供多种标准验证颗粒的3Q验证服务,完全解决工业客户关于质控环节的后顾之忧。


会议现场,前来沟通、探讨的业内专家络绎不绝,大家一致对Rigel的性能和合规给与肯定,Countstar依然会秉持惯有的严谨、认真的科学态度,不断改进,助力抗体行业向更好的方向发展。


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